公司簡介

邵博士顧問有限公司

成立年份：2016年7月 (2016年以前是工作室)

邵明遠博士

邵博士在台灣擔任醫療器才顧問超過15年

因為邵博士擁有品質系統建立和醫療器械開發的經驗

所以我們了解醫療器械的整個過程，包括設計、測試、驗證和註冊以及良好生產規範（GMP，ISO 13485）的品質系統和醫療器材製造商和經銷商的優良流通規範（GDP）。

我們根據以前的經驗，我們了解TFDA要求的技術文件，測試報告和品質文件。

這就是為什麼我們有能力幫助製造商/經銷商防止註冊過程中的潛在問題並找到解決方案。

我們會為客戶解決所有法規相關問題。

這是我們和其他顧問公司之間的主要區別。

服務內容

醫療器材 QSD / 查驗登記申請

學名藥 PMF / 查驗登記申請

醫療器材許可證展延 / 變更申請

醫療器材列管查核 / 專案進口申請

含藥化粧品查驗登記

健保特材醫材碼申請

各項TFDA法規諮詢

我們的經驗

分類分級中文名稱	美國的分類分級代碼	臺灣的分類分級代碼
苯環利定試驗系統	--	A.0001
尿中膽紅素及其結合物(非定量)試驗系統	862.1155	A.1155
葡萄糖試驗系統	862.1345	A.1345
安非他命試驗系統	862.3100	A.3100
苯重氮基鹽試驗系統	862.3170	A.3170
古柯鹼及其代謝物試驗系統	862.3250	A.3250
甲基安非他命試驗系統	862.3610	A.3610
嗎啡試驗系統	862.3640	A.3640
大麻鹼試驗系統	862.3870	A.3870
分析特定試劑	864.4020	B.4020
自動沉降速率裝置	864.5800	B.5800
微滴定稀釋及分配器材	866.2500	C.2500
肺量計之尖峰流量表	868.1860	D.1860
呼吸管路細菌過濾器	868.5260	D.5260
呼吸系統加熱器	868.5270	D.5270
經鼻氧氣套管	868.5340	D.5340
呼吸器用氣體潮濕器	868.5450	D.5450
硬式喉頭鏡	868.5540	D.5540
噴霧器	868.5630	D.5630
動力式扣敲器	868.5665	D.5665
氣切管及其氣囊	868.5800	D.5800
連續式呼吸器及其附件	868.5895	D.5895
動力式緊急呼吸器	868.5925	D.5925
心血管支架	--	E.0001
經皮穿刺冠狀動脈導管	--	E.0005
血管內移植系統	--.	E.0006
心律不整檢測器和警示器	870.1025	E.1025
非侵入性血壓測量系統	870.1130	E.1130
診斷用血管內導管	870.1200	E.1200
經皮導管	870.1250	E.1250
導管導引線	870.1330	E.1330
單功能已程式設定之診斷性電腦	870.1435	E.1435
血管攝影注射器和注射筒	870.1650	E.1650
心電圖描記器	870.2340	E.2340
阻抗式體積描記器(阻抗式週邊血流描記器)	870.2770	E.2770
無線電波式生理信號傳輸接收器	870.2910	E.2910
動脈栓塞裝置	870.3300	E.3300
血管移植彌補物	870.3450	E.3450
植入式心律器之脈搏產生器	870.3610	E.3610
心血管用永久或暫時性之心律調節器電極	870.3680	E.3680
心臟瓣膜置換物	870.3925	E.3925
四肢用壓縮套	870.5800	E.5800
雷射螢光齲蛀偵測器材	872.1745	F.1745
牙科使用黃金基底合金和貴重金屬合金	872.3060	F.3060
樹脂牙黏劑	872.3200	F.3200
窩洞塗料	872.3260	F.3260
牙科用水泥(士敏汀)	872.3275	F.3275
骨內植體用牙橋	872.3630	F.3630
骨內植體	872.3640	F.3640
印模材料	872.3660	F.3660
CAD/CAM光學取模系統	872.3661	F.3661
樹脂牙材	872.3690	F.3690
基底金屬合金	872.3710	F.3710
牙齒矯正托架黏著樹脂及調節劑	872.3750	F.3750
假牙再襯墊修補材或替換底墊樹脂	872.3760	F.3760
凹窩封閉劑及調節劑	872.3765	F.3765
暫時性牙冠及牙橋樹脂	872.3770	F.3770
根管充填樹脂	872.3820	F.3820
牙槽修復材料	872.3930	F.3930
牙齒骨內植入物附件	872.3980	F.3980
牙科手用器械	872.4565	F.4565
骨內固定螺絲或金屬線	872.4880	F.4880
牙科矯正裝置及其附件	872.5410	F.5410
牙科矯正塑膠托架	872.5470	F.5470
研磨裝置及其附件	872.6010	F.6010
噴砂筆	872.6080	F.6080
牙科用瓷粉	872.6660	F.6660
聽力檢查計	874.1050	G.1050
鼻咽鏡(軟式或硬式)及其附件	874.4760	G.4760
耳鏡	874.4770	G.4770
睾丸彌補物	876.3750	H.3750
閉合用傷口/燒燙傷敷料	878.4020	I.4020
水性創傷與燒傷覆蓋材	878.4022	I.4022
外科手術用照相機及其附件	878.4160	I.4160
冷凍手術用設備及其附件	878.4350	I.4350
外科手術用覆蓋巾及其附件	878.4370	I.4370
臨床電子體溫計	880.2910	J.2910
靜脈輸液用容器	880.5025	J.5025
液體性繃帶	880.5090	J.5090
血管內導管	880.5200	J.5200
血管內輸液套	880.5440	J.5440
皮下單腔針	880.5570	J.5570
輸液幫浦	880.5725	J.5725
醫用輔助襪	880.5780	J.5780
活塞式注射筒	880.5860	J.5860
滅菌包	880.6850	J.6850
一般醫療器械用消毒劑	880.6890	J.6890
注射針導引器	880.6920	J.6920
誘發反應電刺激器	882.1870	K.1870
誘發反應聲刺激器	882.1900	K.1900
可吸收性防沾黏材質	--	L.0004
婦產科專用手動器械	884.4530	L.4530
衛生套(保險套)	884.5300	L.5300
無香味的衛生棉塞	884.5470	L.5470
眼科攝影機	886.1120	M.1120
交流電力式細隙燈	886.1850	M.1850
角膜彌補物	886.3400	M.3400
人工水晶體	886.3600	M.3600
眼內充填用液體	886.4275	M.4275
晶體乳化儀	886.4670	M.4670
硬式透氣隱形眼鏡	886.5916	M.5916
軟式隱形眼鏡	886.5925	M.5925
軟式隱形眼鏡保存用產品	886.5928	M.5928
平滑或螺紋之金屬類骨固定物	888.3040	N.3040
再吸收鈣鹽骨洞填充裝置	888.3045	N.3045
動力式輪椅	890.3860	O.3860
紅外線燈	890.5500	O.5500
醫療用冷敷包	890.5700	O.5700
超音波脈動都卜勒式影像系統	892.1550	P.1550
診斷用超音波轉換器	892.1570	P.1570
乳房X光系統	892.1710	P.1710
醫學影像傳輸裝置	892.2020	P.2020
醫學圖像紀錄傳輸系統	892.2050	P.2050
醫用帶電粒子放射治療系統	892.5050	P.5050

QSD 註冊

1.如果下面列出了QSD批准的項目，TFDA將進行現場審核。

No	分類分級代碼	項目	等級
1	E.3925	心臟瓣膜置換物	3
2	E.3450	血管移植彌補物	2
3	M.3400	角膜彌補物	2
4	N.3025	被動式肌腱彌補物	2

2.QSD認可登錄函簡化模式的申請要求:

需求文件	US 簡化模式	EU 簡化模式	Japan 簡化模式
製造廠所在地區	美國、波多黎各、關島	歐盟、瑞士	日本
條件	N/A	ISO 13485 證書應由以下認證機構頒發: ⇒ TÜV PS ⇒ TÜV Rheinland PS ⇒ MDC ⇒ MEDCERT ⇒ BSI ⇒ SGS(UK) ⇒ UL (UK) ⇒ G-MED ⇒ Presafe Denmark A/S ⇒ DEKRA	ISO 13485 證書應由PMDA或以下認證機構頒發: ⇒ TÜV Rheinland JAPAN ⇒ BSI Group JAPAN ⇒ SGS (JAPAN) ⇒ TÜV SÜD JAPAN
製造廠聲明函	1.會提供聲明函草稿。 2.應為簽名正本文件。
台灣回收通報系統文件	1.會提供回收通報系統草稿。 2.該文件應為最新版並符合TFDA之要求。 3.該文件應為簽署文件。 4.應標明修訂日期及版本號。
製造廠之ISO 13485證書	1.應在有效期內。 2.認證範圍須包含申請的TFDA分類項目。
OEM的ISO 13485證書(如適用)	如製造廠聲明函中提到任何OEM，則要求提供ISO 13485 OEM證書。
出產國許可製售證明	1.美國為CFG，美國已外國家皆為FSC。 2.應為正本文件。 3.應指出製造廠所在地及產品碼(列表)。 4.自簽署後 2 年內有效。 5.如需註冊產品，應經台灣大使管公證(我國駐外管處驗證).		N/A
更新的Audit report	1.此為Establishment inspection report (EIR) 2.應為簽署文件。 3.自審核日期起3年內有效。	1.應為簽署文件。 2.自審核日期起1年內有效。	1.應為簽署文件。 2.自審核日期起3年內有效。
矯正計劃 / 行動	如有看到任何不合格/缺失.
品質手冊	N/A	N/A	1.應為最新版本。 2.應為簽署文件。 3.應標明修訂日期及版本號。
品質管理文件列表	N/A	N/A	1.應為簽署文件。 2.每份文件皆應標明修訂日期及版本號。
全廠配置圖	N/A	N/A	1.應提供完整製造廠配置圖。 2.應標示製造區域。
人員及產品動線	N/A	N/A	可在全廠配置圖上標示。
生產製造設備及檢驗設備	N/A	N/A	分別提供製造設備及檢驗設備清單。
製造流程圖	N/A	N/A	1.每個要申請的品項皆需提供。 2.OEM 應標示在圖表上。

備註: 所有文件皆應以英文或繁體中文提供。

3.QSD認可登錄函標準模式的申請要求:

需求文件

備註

製造廠聲明函

1.會提供聲明函草稿。

2.應為簽名正本文件。

台灣回收通報系統文件

1.會提供回收通報系統草稿。

2.該文件應為最新版並符合TFDA之要求。

3.該文件應為簽署文件。

4.應標明修訂日期及版本號。

製造廠之ISO 13485證書

1.應在有效期內。

2.認證範圍須包含申請的TFDA分類項目。

OEM的ISO 13485證書(如適用)

如製造廠聲明函中提到任何OEM，則要求提供ISO 13485 OEM證書。

品質手冊 (level 1)

1.應為最新版本。

2.應為簽署文件。

3.應標明修訂日期及版本號。

品質管理文件列表

1.應為簽署文件。

2.每份文件皆應標明修訂日期及版本號。

品質文件 (level 2)

須提供以下文件:

4 Quality management system

4.1 General requirements

4.2.1 General, Documentation requirements

4.2.2 Quality manual

4.2.3 Control of documents

4.2.4 Control of records

5 Management responsibility

5.1 Management commitment

5.2 Customer focus

5.3 Quality policy

5.4.1 Quality objectives

5.4.2 Quality management system planning

5.5.1 Responsibility and authority

5.5.2 Management representative

5.5.3 Internal communication

5.6.1 General, Management review

5.6.2 Review input

5.6.3 Review output

6 Resource management

6.1 Provision of resources

6.2.1 General, Human resources

6.2.2 Competence, awareness and training

6.3 Infrastructure

6.4 Work environment

7 Product realization

7.1 Planning of product realization

7.2.1 Determination of requirements related to the product

7.2.2 Review of requirements related to the product

7.2.3 Customer communication

7.3.1 Design and development planning

7.3.2 Design and development inputs

7.3.3 Design and development outputs

7.3.4 Design and development review

7.3.5 Design and development verification

7.3.6 Design and development validation

7.3.7 Control of design and development changes

7.4.1 Purchasing process

7.4.2 Purchasing information

7.4.3 Verification of purchased product

7.5.1.1 General requirements, Control of production and service provision

7.5.1.2.1 Cleanliness of product and contamination control

7.5.1.2.2 Installation activities

7.5.1.2.3 Servicing activities

7.5.1.3 Particular requirements for sterile medical devices

7.5.2.1 General requirements, Validation of processes for production and service provision

7.5.2.2 Particular requirements for sterile medical devices

7.5.3.1 Identification

7.5.3.2.1 General, Traceability

7.5.3.2.2 Particular requirements for active implantable medical devices and implantable medical devices

7.5.3.3 Status identification

7.5.4 Customer property

7.5.5 Preservation of product

7.6 Control of monitoring and measuring devices

8 Measurement, analysis and improvement

8.1 General

8.2.1 Feedback

8.2.2 Internal audit

8.2.3 Monitoring and measurement of processes

8.2.4.1 General requirements, Monitoring and measurement of product

8.2.4.2 Particular requirement for active implantable medical devices and implantable medical devices

8.3 Control of nonconforming product

8.4 Analysis of data

8.5.1 General, Improvement

8.5.2 Corrective action

8.5.3 Preventive action

全廠配置圖

1.應提供完整製造廠配置圖。

2.應標示製造區域。

人員及產品動線

可在全廠配置圖上標示。

生產製造設備及檢驗設備

分別提供製造設備及檢驗設備清單。

製造流程圖

1.每個要申請的品項皆需提供。

2.OEM 應標示在圖表上。

備註: 所有文件皆應以英文或繁體中文提供。

4.QSD申請的流程及時間表

QSD 申請包括以下步驟:

準備QSD申請須提交的文件 (1)
提交QSD申請文件給 TFDA (2)
等待TFDA的審查 (1^st) (3)
收到TFDA的第一次回覆 (補件要求) (4)
準備TFDA要求的文件 (5)
提交TFDA所須的文件 (6)
等待TFDA的審查 (2^nd) (7)
收到TFDA批准的QSD認可登錄函 (8)

QSD申請的時間表:

產品註冊

1.第二/三等級和新醫療器材註冊的所須文件

No	需求文件	備註
1	要註冊的產品清單列表	1.包括產品編號 2.包括規格/描述(說明) 3.與FSC/CFG所列產品清單相同
2	技術文件(STED)	1.僅適用於第三等級醫療器材 2.包括Essential Principles (EP)及風險管理報告
3	出產國許可製售證明 (FSC)	1.應為正本文件 2.經進口醫療器材生產國的最高衛生主管機關出具 3.應經台灣大使管公證(我國駐外管處驗證) 4.說明製造廠的名稱和地址，醫療器材的名稱、規格及型號 5.該產品在產製國可自由販售 6.自出具日起，有效期限兩年 7.如非英文應提供英文譯本
4	原廠授權登記書	1.應為正本文件 2.應指明經銷商的名稱及地址 3.載明授權登記“authorized to register” 4.說明製造廠的名稱和地址，醫療器材的名稱、規格及型號，醫材設備可以是“所有產品”而不列出所有產品型號 5.自簽署後 1 年內有效
5	標籤、目錄、仿單、操作說明書	1.每一個產品代表型號 2.每一份產品的原廠標籤、目錄、仿單 3.每個六份 4.操作手冊適用於電子設備
6	產品實際彩色圖片、包裝	1.每一個產品代表型號
7	產品資訊	1.產品描述 2.使用說明 3.結構/工程圖 4.材料 5.產品列表 6.上市資訊 7.如有動物來源，請檢附動物原料來源證明 8.原廠操作手冊或維修手冊（如適用）
8	類似產品資訊	類似產品必須在台灣已獲准許可
9	學術理論依據或有關研究報告及資料	1.僅限新醫療器材
10	臨床前測試報告	1.關於安全性及有效性 2.ISO 10993/IEC 60601 series的受託實驗室必須符合 GLP/ISO 17025 證書規範 3.報告內容包括測試方法、最壞情況說明、驗收標準、結果、簽名
11	臨床評估/試驗報告	1.僅限新醫療器材
12	最終檢驗文件	1.每一個代表型號 2.包括檢驗方法、規格、結果 3.簽名

2.第二/三等級醫療器材註冊的流程圖和期限:

產品註冊（非新醫療器材）過程包括以下步驟:

產品註冊文件準備 (1)
向TFDA提交產品註冊文件 (2)
等待TFDA審查 (1^st) (3)
收到TFDA的回覆 (補件要求) (4)
準備TFDA要求的文件 (5)
提交TFDA所須的文件 (6)
等待TFDA審查 (2^nd) (7)
收到TFDA的領證通知 (8)
準備領證資料 (9)
與TFDA人原預約並取得許可證 (10)

產品註冊時間表（非新醫療器械）

【自我檢測】TFDA公告不以醫療器材列管產品(來源：TFDA公告連結)

95年8月9日衛署藥字第0950321586號函	106年12月04日衛署藥字第1061608304號函

106年12月04日衛署藥字第1061608304號函(附件)	107年度醫療器材標準採認總清單 (1070529公告)

107年度已廢除/改版之醫療器材標準清單 (1070529公告)

【TFDA】輸入醫療器材技術人員報備申請(來源：TFDA公告連結)

輸入醫療器材技術人員報備申請公文範例	輸入醫療器材技術人員報備列表範例

輸入醫療器材技術人員報備填表說明

【問答區】醫療器材輸入業者技術人員報備作業

輸入醫療器材技術人員報備相關解答區

分類類別	等級	風險程度
A. 臨床化學及臨床毒理學 B. 血液學及病理學 C. 免疫學及微生物學 D. 麻醉學 E. 心臟血管醫學 F. 牙科學 G. 耳鼻喉科學 H. 胃腸病科學及泌尿科學 I. 一般及整形外科手術 J. 一般醫院及個人使用裝置 K. 神經科學 L. 婦產科學 M. 眼科學 N. 骨科學 O. 物理醫學科學 P. 放射學科學 Q. 其他經中央衛生主管機關認定者	第一等級	低風險性
	第二等級	中風險性
	第三等級	高風險性

No	步驟	相似	有效期	TFDA 審查費
1	QSD 認可登錄函	ISO 13485	3 年	US$ 1,270.00
2	產品註冊	EC 證書	5 年	US$ 335.00 (第一等級)
				US$ 835.00 (第二等級)
				US$1,270.00 (第三等級)
				US$ 2,170.00 (新醫療器材)
				US$ 50.00 (製作證書)